Локализация активных фармацевтических субстанций, включая разработку досье и сопровождение регистрации
Вопрос локализации фармацевтического производства в нашей стране в последние годы играет ключевую роль для поддержания системы здравоохранения в России, а также обеспечения пациентов необходимыми лекарствами.
Локализация производства - размещение производственных мощностей (производство продукции полностью или частично) на территории другой страны.
Мы осуществляем локализацию производства как методом трансфера технологии с другой производственной площадки, так и разработкой процесса «с нуля».
Этапы разработки АФС
Инициация разработки субстанции
На этом этапе мы формируем запрос на разработку АФС и начинаем процесс её создания
Теоретическая проработка методов синтеза и методов анализа
Патентный поиск. Заказ реактивов и материально-техническое обеспечение
Лабораторная проработка методов синтеза
Мы проводим лабораторную отработку, чтобы оценить воспроизводимость процесса, подлежащего трансферу, или выбрать оптимальный путь синтеза АФС
Трансфер или разработка и валидация аналитических методов
Мы осуществляем трансфер, а также разрабатываем и валидируем аналитические методы, чтобы обеспечить контроль качества АФС
Оформление нормативной документации
Мы формируем раздел 3.2.S для регистрации АФС и передаем его заказчику
Промышленный выпуск
Мы запускаем промышленное производство АФС
Свяжитесь с нами
Вы можете отправить коммерческое предложение
или задать вопрос заполнив форму обратной связи.